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エーザイのアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」にライバル登場:リリーの「ドナネマブ」承認間近
- 作成言語: 韓国語
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基準国: 日本
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エザイは、世界で約20年ぶりに新たなアルツハイマー病治療薬を開発し、昨年発売しましたが、発売からわずか1年で強力な競合相手に直面することになりました。
米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は、6月10日に、米国の製薬会社リリーが開発したアルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」の承認を満場一致で勧告しました。諮問委員会の決定は法的拘束力はありませんが、FDAはほとんどの場合、諮問委員会の意見に従うため、ドナネマブは年内に米国と日本で発売される可能性が高いです。これは、エザイが2023年に発売したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」に対する、迅速な競争参入を意味します。
英国の市場調査会社グローバルデータは、2029年には、エザイとリリーの薬剤の売上高がそれぞれ約50億ドルに達すると予測しています。患者と医師がどちらの薬を選択するかは、詳細な特徴の違いと、今後両社が展開する販売戦略次第となるでしょう。
2つの薬剤は、いずれも脳に蓄積した「ベータアミロイド」というタンパク質を除去することで、アルツハイマー病の進行を抑制するというメカニズムを共有していますが、患者負担や投与対象などにおいて違いが見られます。
これまでの臨床試験の結果によると、リリーのドナネマブは、脳出血などの副作用のリスクがやや高いことが示されています。また、脳に「タウ」というタンパク質が一定レベル存在する患者にのみ適用されます。ドナネマブの臨床試験では、4週間ごとに投与を継続し、一定レベルの効果が現れたら投与を中止しました。
一方、エザイのレカネマブは、2週間ごとに投与する必要があり、投与を中止できる時期はまだ明確ではありません。エザイにとって、レカネマブは、会社の将来の成長を担う重要な存在です。エザイの現在の主力製品は、抗がん剤「レンビマ」で、2023年度のエザイの売上高7418億円のおよそ40%を占めています。しかし、レンビマは2026年度に物質特許が満了し、その後はジェネリック医薬品が市場に参入する可能性が高くなります。アルツハイマー病治療薬レカネマブは、レンビマの特許満了後にその役割を引き継ぐ「後継薬」として期待されています。
一方、国立長寿医療研究センターも、リリーのドナネマブに関する情報を提供しています。研究センターは、ドナネマブが脳内のアミロイドプラークを効果的に除去する可能性が高いことに注目しています。2021年、リリーは、ドナネマブの安全性と有効性を評価した臨床第2相試験「TRAILBLAZER-ALZ」の結果に基づいて、米国FDAに迅速承認を申請しましたが、FDAは2023年1月にドナネマブの迅速承認を保留しました。これは、ドナネマブの安全性を確認するために必要な「ドナネマブを投与された100人分のデータが、少なくとも12か月間必要」という要件を満たしていなかったためです。しかし、FDAはドナネマブの有効性に対する懸念は表明していません。
リリーは、臨床第3相試験を継続して必要なデータを収集し、2023年7月に米国FDAに正式承認を申請し、日本でも同年9月に厚生労働省に承認申請を行いました。
レカネマブとドナネマブの違いは、結合するアミロイドベータ凝集体の種類が異なる点にあります。レカネマブは、「プロトフィブリル」と呼ばれる中程度の大きさのアミロイドベータ凝集体と、より大きなアミロイドプラークの両方に結合します。一方、ドナネマブは、脳に蓄積した後、時間が経つにつれて「ピログルタミル化」という印がついたアミロイドプラークに選択的に結合します。この違いが、ドナネマブが脳に蓄積したアミロイドプラークをより効果的に除去する理由の一つと考えられます。レカネマブは逆に、脳への蓄積が始まった段階のアミロイドプラークに、より効果的に結合して除去する可能性があります。
現在、ドナネマブの承認審査が米国と日本で進められており、その結果を待つ必要があります。しかし、レカネマブとドナネマブの特徴をよく理解し、2つの抗体医薬品の適切な活用を進めることで、投与量や期間、費用を削減しながら、安全性と有効性を高める可能性も考えられます。今後、さらなる研究が必要となります。