एज़ाई को चुनौती देने वाला अल्ज़ाइमर रोग के लिए नया इलाज: लिली का 'डोनानेमाब' जल्द ही मिलेगा मंज़ूरी

पिछले साल दुनिया भर में लगभग 20 सालों में अल्जाइमर की एक नई दवा विकसित करने वाली एजाई को लॉन्च के एक साल बाद ही एक मजबूत प्रतिद्वंद्वी का सामना करना पड़ा।

संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की सलाहकार समिति ने 10 जून को अमेरिकी दवा कंपनी लिली द्वारा विकसित अल्जाइमर की दवा 'डोनानेमाब' को सर्वसम्मति से मंजूरी देने की सिफारिश की। सलाहकार समिति के फैसले का कानूनी रूप से बाध्यकारी प्रभाव नहीं होता है, लेकिन एफडीए ज्यादातर सलाहकार समिति की राय का पालन करता है, इसलिए डोनानेमाब के इस साल के अंत तक संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में लॉन्च होने की संभावना है। इसका मतलब है कि एजाई की 2023 में लॉन्च हुई अल्जाइमर की दवा 'लेकेनबी' पर जल्द ही प्रतिस्पर्धा शुरू हो जाएगी।

ब्रिटिश मार्केट रिसर्च फर्म ग्लोबलडेटा का अनुमान है कि 2029 में एजाई और लिली की दवाओं की बिक्री क्रमशः लगभग 5 बिलियन डॉलर तक पहुंच जाएगी। मरीज और डॉक्टर कौन सी दवा चुनेंगे, यह उनकी विशिष्ट विशेषताओं के अंतर और दोनों कंपनियों की भविष्य की बिक्री रणनीति पर निर्भर करेगा।

दोनों दवाएं मस्तिष्क में जमा 'बीटा-एमिलॉयड' नामक प्रोटीन को दूर करके अल्जाइमर की प्रगति को रोकने के तंत्र को साझा करती हैं, लेकिन मरीजों के बोझ, प्रशासन के लक्ष्य आदि में अंतर दिखाई देते हैं।

अब तक के नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों के अनुसार, लिली की डोनानेमाब से मस्तिष्क रक्तस्राव जैसे प्रतिकूल प्रभावों का खतरा कुछ अधिक पाया गया है। इसके अलावा, यह केवल उन मरीजों के लिए लागू होता है जिनके मस्तिष्क में 'टाऊ' नामक प्रोटीन एक निश्चित स्तर तक मौजूद होता है। डोनानेमाब के नैदानिक ​​परीक्षण में, हर 4 सप्ताह में प्रशासन जारी रखा गया, और जब एक निश्चित स्तर का प्रभाव दिखाई दिया, तो प्रशासन बंद कर दिया गया।

दूसरी ओर, एजाई के लेकेनबी को हर 2 सप्ताह में दिया जाना चाहिए, और प्रशासन को बंद करने का समय अभी स्पष्ट नहीं है। एजाई के लिए, लेकेनबी कंपनी के भविष्य के विकास के लिए एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। एजाई का वर्तमान प्रमुख उत्पाद कैंसर रोधी दवा 'लेनविमा' है, जिसने 2023 में एजाई के 741.8 बिलियन येन के राजस्व में लगभग 40% का योगदान दिया। हालाँकि, लेनविमा 2026 में पदार्थ पेटेंट की समाप्ति का सामना करेगा, और उसके बाद जेनेरिक दवाओं के बाजार में प्रवेश करने की संभावना है। अल्जाइमर की दवा लेकेनबी को लेनविमा के पेटेंट की समाप्ति के बाद 'उत्तराधिकारी दवा' के रूप में देखा जा रहा है।

इस बीच, जापान का नेशनल लॉन्जीविटी मेडिकल रिसर्च सेंटर भी लिली की डोनानेमाब के बारे में जानकारी प्रदान कर रहा है। रिसर्च सेंटर ने इस बात पर ध्यान दिया है कि डोनानेमाब मस्तिष्क में एमिलॉयड प्लेक को प्रभावी ढंग से दूर करने की अधिक संभावना रखता है। 2021 में, लिली ने डोनानेमाब की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने वाले चरण 2 के नैदानिक ​​परीक्षण 'ट्रेलब्लेज़र-एएलजेड' के परिणामों के आधार पर यूएस एफडीए से त्वरित अनुमोदन का अनुरोध किया, लेकिन एफडीए ने जनवरी 2023 में डोनानेमाब के त्वरित अनुमोदन को रोक दिया। इसका कारण डोनानेमाब की सुरक्षा की पुष्टि के लिए आवश्यक 'कम से कम 12 महीनों के लिए डोनानेमाब प्राप्त करने वाले 100 लोगों के डेटा' का अभाव था। हालाँकि, एफडीए ने डोनानेमाब की प्रभावशीलता के बारे में कोई चिंता व्यक्त नहीं की।

लिली ने आवश्यक डेटा एकत्र करने के लिए चरण 3 के नैदानिक ​​परीक्षण जारी रखे और जुलाई 2023 में यूएस एफडीए को नियमित अनुमोदन के लिए आवेदन किया, और उसी वर्ष सितंबर में जापान में स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय को भी आवेदन किया।

लेकेनबी और डोनानेमाब के बीच अंतर यह है कि वे एमिलॉयड बीटा एग्रीगेट के विभिन्न प्रकारों से बंधते हैं। लेकेनबी 'प्रोटोफाइब्रिल' नामक मध्यम आकार के एमिलॉयड बीटा एग्रीगेट और बड़े एमिलॉयड प्लेक दोनों से बंधता है। दूसरी ओर, डोनानेमाब मस्तिष्क में जमा होने के बाद समय के साथ 'पायरोग्लूटामेटेड' नामक लेबल वाले एमिलॉयड प्लेक से चुनिंदा रूप से बंधता है। यह अंतर इस बात का एक कारण हो सकता है कि डोनानेमाब मस्तिष्क में जमा एमिलॉयड प्लेक को अधिक प्रभावी ढंग से दूर करता है। दूसरी ओर, लेकेनबी मस्तिष्क में जमा होने की शुरुआती अवस्था में एमिलॉयड प्लेक से अधिक प्रभावी ढंग से बंधकर उसे दूर कर सकता है।

वर्तमान में, अमेरिका और जापान में डोनानेमाब की मंजूरी के लिए समीक्षा चल रही है, और हमें परिणामों का इंतजार करना होगा। हालाँकि, लेकेनबी और डोनानेमाब की विशेषताओं को अच्छी तरह से समझकर और इन दो एंटीबॉडी दवाओं का उचित उपयोग करके, खुराक और अवधि, लागत को कम करते हुए सुरक्षा और प्रभावशीलता में वृद्धि की संभावना है। भविष्य में और अधिक शोध की आवश्यकता है।