Eisai, rival surge para o medicamento de Alzheimer 'Lecanemab': Aprovação do 'Donanemab' da Lilly está próxima

No ano passado, a Eisai, que desenvolveu um novo medicamento para o Alzheimer após cerca de 20 anos em todo o mundo, enfrentou um forte concorrente apenas um ano após o lançamento.

O Comitê Consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recomendou por unanimidade, em 10 de junho, a aprovação do medicamento para Alzheimer 'donanemap' desenvolvido pela empresa farmacêutica americana Lilly. A decisão do comitê consultivo não tem força legal, mas como o FDA geralmente segue a opinião do comitê, é provável que o donanemap seja lançado nos EUA e no Japão ainda este ano. Isso significa uma rápida entrada na competição com o 'Lecanemab', medicamento para Alzheimer lançado pela Eisai em 2023.

A GlobalData, empresa de pesquisa de mercado britânica, prevê que as vendas dos medicamentos da Eisai e da Lilly atingirão cerca de US$ 5 bilhões cada em 2029. Espera-se que a escolha do medicamento pelos pacientes e médicos dependa das diferenças em suas características detalhadas e das futuras estratégias de vendas das duas empresas.

Ambos os medicamentos compartilham o mecanismo de inibição da progressão do Alzheimer removendo a proteína 'beta amiloide' acumulada no cérebro, mas diferem em termos de custo para o paciente, alvo de administração, etc.

De acordo com os resultados dos ensaios clínicos até o momento, o donanemap da Lilly apresentou um risco ligeiramente maior de efeitos colaterais, como hemorragia cerebral. Além disso, ele só pode ser administrado a pacientes com um certo nível da proteína 'tau' no cérebro. No ensaio clínico do donanemap, a administração foi continuada a cada 4 semanas e, se um certo nível de efeito fosse alcançado, a administração era interrompida.

Por outro lado, o Lecanemab da Eisai precisa ser administrado a cada 2 semanas e o ponto de interrupção da administração ainda não está claro. Para a Eisai, o Lecanemab é uma existência importante que é responsável pelo crescimento futuro da empresa. O principal produto atual da Eisai é o medicamento anticâncer 'Lenvima', que representou cerca de 40% das vendas da Eisai em 2023, que foram de 741,8 bilhões de ienes. No entanto, a patente de substância do Lenvima expirará em 2026, e é provável que medicamentos genéricos entrem no mercado após isso. O medicamento para Alzheimer Lecanemab é esperado como um 'medicamento sucessor' que assumirá a responsabilidade após a expiração da patente do Lenvima.

Enquanto isso, o Centro Nacional de Pesquisa Médica de Longevidade do Japão também está fornecendo informações sobre o donanemap da Lilly. O centro de pesquisa está chamando a atenção para a alta probabilidade do donanemap remover eficazmente a placa amiloide no cérebro. Em 2021, a Lilly solicitou aprovação acelerada ao FDA dos EUA com base nos resultados do ensaio clínico de fase 2 'TRAILBLAZER-ALZ', que avaliou a segurança e a eficácia do donanemap, mas o FDA adiou a aprovação acelerada do donanemap em janeiro de 2023. Isso ocorreu porque não havia dados suficientes de 'pelo menos 100 indivíduos que receberam donanemap por 12 meses' necessários para confirmar a segurança do donanemap. No entanto, o FDA não expressou preocupações sobre a eficácia do donanemap.

A Lilly continuou os ensaios clínicos de fase 3, coletou os dados necessários e solicitou aprovação formal ao FDA dos EUA em julho de 2023, e também solicitou aprovação ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão em setembro do mesmo ano.

A diferença entre o Lecanemab e o donanemap reside no tipo de agregado de beta-amiloide ao qual eles se ligam. O Lecanemab se liga tanto ao 'protofibrila', um agregado de beta-amiloide de tamanho intermediário, quanto à placa amiloide maior. Por outro lado, o donanemap se liga seletivamente à placa amiloide que se acumulou no cérebro e recebeu uma marcação chamada 'piroglutamação' com o tempo. Essa diferença pode ser uma das razões pelas quais o donanemap remove a placa amiloide acumulada no cérebro de forma mais eficaz. Por outro lado, o Lecanemab pode ser mais eficaz na ligação e remoção da placa amiloide em estágios iniciais de acúmulo no cérebro.

Atualmente, a avaliação da aprovação do donanemap está em andamento nos EUA e no Japão, e precisamos aguardar os resultados. No entanto, se as características do Lecanemab e do donanemap forem bem compreendidas e esses dois medicamentos de anticorpos forem usados ​​de forma adequada, existe a possibilidade de melhorar a segurança e a eficácia, reduzindo a dosagem, a duração da administração e os custos. Mais pesquisas são necessárias no futuro.