Eisai'nin Alzheimer İlacı 'Lecanemab'a Rakip Çıktı: Lilly'nin 'Donanemab' Onayı Yakın

Geçtiğimiz yıl dünya çapında yaklaşık 20 yıl sonra yeni bir Alzheimer ilacı geliştiren Eisai, piyasaya sürülmesinden sadece 1 yıl sonra güçlü bir rakiple karşı karşıya kaldı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Danışma Kurulu, 10 Haziran'da Amerikan ilaç şirketi Lilly tarafından geliştirilen Alzheimer ilacı 'donanemap'in onayını oybirliğiyle tavsiye etti. Danışma Kurulu'nun kararı yasal olarak bağlayıcı olmasa da, FDA genellikle Danışma Kurulu'nun görüşlerini dikkate aldığı için donanemap'in yıl sonuna kadar ABD ve Japonya'da piyasaya sürülme olasılığı yüksek. Bu, Eisai'nin 2023'te piyasaya sürdüğü Alzheimer ilacı 'Lecanemab' için hızlı bir rekabet ortamının oluşması anlamına geliyor.

İngiliz piyasa araştırma şirketi GlobalData, 2029 yılında Eisai ve Lilly'nin ilaç satışlarının her birinin yaklaşık 5 milyar dolara ulaşacağını tahmin ediyor. Hastaların ve doktorların hangi ilacı seçeceği, ilacın ayrıntılı özelliklerindeki farklılıklara ve iki şirketin gelecekteki satış stratejilerine bağlı olacak gibi görünüyor.

Her iki ilaç da beyinde biriken 'beta amiloid' adı verilen proteini temizleyerek Alzheimer hastalığının ilerlemesini engelleme mekanizmasını paylaşıyor ancak hasta yükü, uygulama hedef kitlesi gibi konularda farklılık gösteriyor.

Şu ana kadarki klinik çalışma sonuçlarına göre, Lilly'nin donanemap'i, beyin kanaması gibi yan etki riskini biraz daha yüksek gösteriyor. Ayrıca, beyinde 'tau' adı verilen proteinin belirli bir seviyede bulunduğu hastalara uygulanıyor. Donanemap klinik çalışmasında, ilaç 4 haftada bir uygulanmaya devam edildi ve belirli bir düzeyde etki görülürse uygulama durduruldu.

Öte yandan, Eisai'nin Lecanemab'ı 2 haftada bir uygulanması gerekiyor ve uygulamanın durdurulabileceği nokta henüz net değil. Eisai için Lecanemab, şirketin gelecekteki büyümesinden sorumlu önemli bir varlık. Eisai'nin şu anki ana ürünü kanser ilacı 'Lenvima' olup, 2023 yılında Eisai'nin 741,8 milyar Yen'lik cirosunun yaklaşık %40'ını oluşturuyor. Ancak Lenvima, 2026 yılında madde patenti süresinin dolmasıyla karşı karşıya ve sonrasında jenerik ilaçların piyasaya girme olasılığı yüksek. Alzheimer ilacı Lecanemab, Lenvima'nın patent süresi dolduktan sonra devralacak 'ardıl ilaç' olarak umut vadediyor.

Öte yandan, Japonya Ulusal Uzun Ömürlü Sağlık ve Tıp Araştırma Merkezi de Lilly'nin donanemap'i hakkında bilgi sağlıyor. Araştırma merkezi, donanemap'in beyindeki amiloid plakları etkili bir şekilde temizleme potansiyeline sahip olmasına dikkat çekiyor. 2021 yılında Lilly, donanemap'in güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren 'TRAILBLAZER-ALZ' klinik faz 2 çalışmasının sonuçlarına dayanarak ABD FDA'ya hızlandırılmış onay başvurusunda bulundu ancak FDA, 2023 yılında donanemap'in hızlandırılmış onayını erteledi. Bunun nedeni, donanemap'in güvenliğini doğrulamak için gerekli olan 'en az 12 ay boyunca donanemap alan 100 kişinin verisi'nin eksik olmasıydı. Ancak FDA, donanemap'in etkinliği konusunda endişe duymadığını belirtti.

Lilly, gerekli verileri toplamak için klinik faz 3 çalışmasını sürdürdü ve 2023 yılında ABD FDA'ya düzenli onay başvurusunda bulundu ve aynı yıl Eylül ayında Japonya'da da Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na onay başvurusunda bulundu.

Lecanemab ve donanemap arasındaki fark, bağlandıkları amiloid beta agregalarının türünün farklı olmasıdır. Lecanemab, 'protofibril' adı verilen orta boy amiloid beta agregalarına ve daha büyük amiloid plaklara bağlanır. Öte yandan, donanemap, beyinde biriktikten sonra zamanla 'piroglütamilasyon' adı verilen bir işaretle işaretlenen amiloid plaklara seçici olarak bağlanır. Bu fark, donanemap'in beyinde biriken amiloid plaklarını daha etkili bir şekilde temizlemesinin nedenlerinden biri olabilir. Lecanemab ise tam tersine, beyinde birikmeye başlama aşamasındaki amiloid plaklara daha etkili bir şekilde bağlanarak temizleyebilir.

Şu anda donanemap'in onayı için ABD ve Japonya'da değerlendirmeler devam ediyor ve sonuçları beklemek gerekiyor. Ancak Lecanemab ve donanemap'in özelliklerini iyi anlayarak ve bu iki antikor ilacını uygun şekilde kullanarak, doz ve süre, maliyet gibi unsurları azaltırken güvenliği ve etkinliği artırma olasılığı da var. Gelecekte daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyuluyor.