Eisai сталкивается с конкурентом в борьбе за лечение болезни Альцгеймера: одобрение донанемаба от Lilly ожидается в ближайшее время

В прошлом году компания Eisai, разработавшая новое лекарство от болезни Альцгеймера впервые за 20 лет, столкнулась с мощным конкурентом уже через год после выпуска препарата.

Консультативный совет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 10 июня единогласно рекомендовал одобрить лекарство от болезни Альцгеймера «донанемаб», разработанное американской фармацевтической компанией Eli Lilly. Решение консультативного совета не имеет юридической силы, но FDA в большинстве случаев следует его рекомендациям, поэтому «донанемаб», вероятно, будет выпущен в США и Японии в течение этого года. Это означает быстрый выход на рынок конкурента для «леканви» — лекарства от болезни Альцгеймера, выпущенного компанией Eisai в 2023 году.

Британская маркетинговая компания GlobalData прогнозирует, что к 2029 году объем продаж лекарств Eisai и Eli Lilly составит около 5 млрд долларов США. Выбор пациентами и врачами того или иного препарата, вероятно, будет зависеть от различий в деталях характеристик и будущих стратегий продаж обеих компаний.

Оба препарата используют один и тот же механизм действия — удаление белка «бета-амилоид», накапливающегося в мозге, для подавления развития болезни Альцгеймера, но отличаются по таким параметрам, как нагрузка на пациента и целевая группа.

По результатам клинических испытаний, проведенных до настоящего времени, «донанемаб» компании Eli Lilly показал несколько повышенный риск таких побочных эффектов, как церебральное кровоизлияние. Кроме того, он показан только пациентам с определенным уровнем содержания белка «тау» в мозге. В ходе клинических испытаний «донанемаба» препарат вводили каждые 4 недели, а после достижения определенного уровня эффективности его применение прекращали.

С другой стороны, «леканви» компании Eisai необходимо вводить каждые 2 недели, и пока не определен момент, когда можно прекратить его применение. Для Eisai «леканви» — это важный препарат, от которого зависит будущее развитие компании. В настоящее время основным продуктом Eisai является противораковый препарат «ленвима», который в 2023 году составил около 40% от общей выручки компании в 7418 млрд иен. Однако в 2026 году истекает срок действия патента на «ленвиму», и после этого, вероятно, на рынок выйдут дженерики. Лекарство от болезни Альцгеймера «леканви» рассматривается как «преемник» «ленвимы» после истечения срока действия патента.

Между тем, Национальный исследовательский центр долголетия Японии также предоставляет информацию о «донанемабе» компании Eli Lilly. Исследовательский центр обращает внимание на то, что «донанемаб», вероятно, эффективно удаляет амилоидные бляшки в головном мозге. В 2021 году Eli Lilly на основе результатов клинических испытаний фазы 2 «TRAILBLAZER-ALZ», оценивающих безопасность и эффективность «донанемаба», подала в FDA заявку на ускоренное одобрение, но FDA приостановила ускоренное одобрение «донанемаба» в январе 2023 года. Это было связано с недостатком «данных 100 пациентов, получавших «донанемаб» в течение не менее 12 месяцев», необходимых для подтверждения безопасности «донанемаба». Тем не менее, FDA не выразило обеспокоенности в отношении эффективности «донанемаба».

Eli Lilly продолжила проведение клинических испытаний фазы 3, собрав необходимые данные, и в июле 2023 года подала в FDA заявку на официальное одобрение, а в сентябре того же года подала заявку на одобрение в Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии.

Разница между «леканви» и «донанемабом» заключается в том, что они связываются с разными типами агрегатов бета-амилоида. «Леканви» связывается как с промежуточными по размеру агрегатами бета-амилоида, называемыми «протофибриллами», так и с более крупными амилоидными бляшками. С другой стороны, «донанемаб» избирательно связывается с амилоидными бляшками, накопившимися в мозге и со временем получившими метку «пироглутамилирование». Это различие может быть одной из причин, по которой «донанемаб» более эффективно удаляет накопившиеся в мозге амилоидные бляшки. С другой стороны, «леканви» может более эффективно связываться с и удалять амилоидные бляшки на начальной стадии их накопления в мозге.

В настоящее время в США и Японии проводится экспертиза «донанемаба» для получения разрешения на его применение, и нам остается только ждать результатов. Однако, если хорошо понимать особенности «леканви» и «донанемаба» и использовать оба препарата должным образом, то, вероятно, можно повысить безопасность и эффективность лекарств, снизив дозировку, продолжительность приема и стоимость. В дальнейшем необходимы дальнейшие исследования.