Eisai, rival emerge challenging Alzheimer's drug 'Lecanemab': Lilly's 'donanemab' approval imminent

El año pasado, Eisai, que desarrolló un nuevo medicamento para el Alzheimer después de aproximadamente 20 años a nivel mundial, se enfrentó a un poderoso competidor solo un año después de su lanzamiento.

El comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) recomendó por unanimidad el 10 de junio la aprobación de 'donanemab', un medicamento para el Alzheimer desarrollado por la compañía farmacéutica estadounidense Lilly. Si bien la decisión del comité asesor no tiene fuerza legal, la FDA generalmente sigue sus recomendaciones, por lo que es probable que donanemab se lance en EE. UU. y Japón a finales de este año. Esto significa una rápida entrada en la competencia para 'lecanemab', el medicamento para el Alzheimer lanzado por Eisai en 2023.

GlobalData, una empresa de investigación de mercado del Reino Unido, predice que las ventas de los medicamentos de Eisai y Lilly alcanzarán aproximadamente los 5 mil millones de dólares cada uno en 2029. Se espera que la elección del medicamento por parte de los pacientes y los médicos dependa de las diferencias en las características detalladas y de las futuras estrategias de ventas de ambas empresas.

Ambos medicamentos comparten el mecanismo de inhibir la progresión del Alzheimer eliminando la proteína 'beta amiloide' que se acumula en el cerebro, pero difieren en aspectos como la carga para el paciente y el grupo de pacientes al que se administra.

Según los resultados de los ensayos clínicos hasta la fecha, donanemab de Lilly parece tener un riesgo ligeramente mayor de efectos secundarios como hemorragia cerebral. Además, solo se aplica a pacientes con cierto nivel de proteína 'tau' en el cerebro. En los ensayos clínicos de donanemab, la administración se continuó cada 4 semanas y se suspendió cuando se alcanzó un cierto nivel de eficacia.

Por otro lado, lecanemab de Eisai requiere administración cada 2 semanas y aún no se ha aclarado cuándo se puede suspender la administración. Para Eisai, lecanemab es una existencia crucial que lleva la responsabilidad del crecimiento futuro de la empresa. El producto principal actual de Eisai es el medicamento contra el cáncer 'lenvima', que representó aproximadamente el 40% de los ingresos totales de Eisai de 741.800 millones de yenes en 2023. Sin embargo, lenvima caduca en 2026, y es probable que los medicamentos genéricos entren en el mercado después de eso. Se espera que lecanemab, un medicamento para el Alzheimer, sea el 'medicamento sucesor' que se encargará del período posterior a la expiración de la patente de lenvima.

Por otro lado, el Centro Nacional de Investigación Médica de la Longevidad de Japón también proporciona información sobre donanemab de Lilly. El centro se centra en la alta probabilidad de que donanemab elimine eficazmente las placas amiloides en el cerebro. En 2021, Lilly solicitó la aprobación acelerada a la FDA de EE. UU. basándose en los resultados del ensayo clínico de fase 2 'TRAILBLAZER-ALZ', que evaluó la seguridad y la eficacia de donanemab, pero la FDA pospuso la aprobación acelerada de donanemab en enero de 2023. Esto se debió a la falta de "datos de 100 personas que recibieron donanemab durante al menos 12 meses", que es necesaria para confirmar la seguridad de donanemab. Sin embargo, la FDA no expresó ninguna preocupación sobre la eficacia de donanemab.

Lilly continuó con los ensayos clínicos de fase 3 para recopilar los datos necesarios y solicitó la aprobación formal a la FDA de EE. UU. en julio de 2023 y al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón en septiembre del mismo año.

La diferencia entre lecanemab y donanemab radica en el tipo de agregados de beta amiloide a los que se unen. Lecanemab se une tanto a los agregados de beta amiloide de tamaño intermedio llamados 'protofibrillas' como a las placas amiloides más grandes. Por otro lado, donanemab se une selectivamente a las placas amiloides que se acumulan en el cerebro y que han adquirido una marca llamada 'piroglutamilación' con el tiempo. Esta diferencia podría ser una de las razones por las que donanemab elimina las placas amiloides acumuladas en el cerebro de manera más efectiva. Por el contrario, lecanemab puede ser más eficaz para unirse y eliminar las placas amiloides en las primeras etapas de su acumulación en el cerebro.

Actualmente, la FDA de EE. UU. y Japón están revisando la solicitud de aprobación de donanemab, y tendremos que esperar los resultados. Sin embargo, si comprendemos bien las características de lecanemab y donanemab y usamos ambos medicamentos de manera adecuada, existe la posibilidad de aumentar la seguridad y la eficacia al mismo tiempo que reducimos la dosis, la duración y el costo. Se necesitan más investigaciones en el futuro.